Resolução - RDC nº 91, de
11 de maio de 2001(*)
Republicada no D.O.U. de 13/6/2001
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento
da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em
reunião realizada em 9 de maio de 2001,
considerando a necessidade do constante aperfeiçoamento das ações
de controle sanitário na área de alimentos visando a proteção à
saúde da população;
considerando a importância de compatibilizar a legislação nacional
com base nos instrumentos harmonizados no Mercosul relacionada à
embalagens e equipamentos em contato com alimentos - Res. GMC nº
03/92, 27/99 e 31/99;
considerando que é indispensável o estabelecimento de princípios
gerais referentes a embalagens e equipamentos em contato com alimentos
a serem complementados com regulamentos técnicos específicos para
cada tipo de material;
adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação:
Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico - Critérios Gerais e Classificação
de Materiais para Embalagens e Equipamentos em Contato com Alimentos
constante do Anexo desta Resolução.
Art. 2º O não cumprimento aos termos desta Resolução constituem
infração sanitária, sujeitando os infratores às penalidades da Lei
n 6437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis.
Art. 3º Fica revogada a Portaria SVS/MS 30, de 18 de março de 1995.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GONZALO VECINA NETO
(*)
Republicada por ter saído com incorreção, no original, no DOU nº
93-E, de 15 de maio de 2001, Seção 1E, página 27.
REGULAMENTO TÉCNICO
CRITÉRIOS GERAIS PARA EMBALAGENS E EQUIPAMENTOS EM CONTATO COM ALIMENTOS
1. ALCANCE
O presente regulamento técnico se aplica a embalagens e equipamentos
que entram em contato direto com alimentos durante sua produção,
elaboração, fracionamento, armazenamento, distribuição, comercialização
e consumo.
Neste regulamento técnico não estão incluídos os materiais que formam
uma unidade com os alimentos e são consumidos com eles
2. DEFINIÇÕES
2.1.Embalagens para alimentos - é o artigo que está em contato direto
com alimentos, destinado a contê-los, desde a sua fabricação até
a sua entrega ao consumidor, com a finalidade de protegê-los de
agente externos, de alterações e de contaminações, assim como de
adulterações.
2.2.Equipamento para alimentos - é todo artigo em contato direto
com alimentos que se utiliza durante a elaboração, fracionamento,
armazenamento, comercialização e consumo de alimentos. Estão incluídos
nesta denominação: recipientes, máquinas, correias transportadoras,
tubulações, aparelhagens, acessórios, válvulas, utensílios e similares.
2.3.Revestimento - é uma substância ou produto aplicado sobre a
superfície de embalagens ou equipamentos para alimentos com a finalidade
de protegê-los e prolongar sua vida útil.
2.4.Migração - é a transferência de componentes do material em contato
com alimentos para estes produtos, devido a fenômenos físicos químicos.
2.4.1.Migração total ou global - é a quantidade de componentes transferida
dos materiais em contato com alimentos ou seus simulantes, nas condições
usuais de emprego, elaboração e armazenamento ou nas condições equivalentes
de ensaio.
2.4.2.Migração específica - é a quantidade de um componente não
polimérico particular de interesse toxicológico transferida dos
materiais em contato com alimentos para os alimentos ou seus simulantes,
nas condições equivalentes de ensaio.
2.5.Limite de migração total ou global - é a quantidade máxima admissível
de componentes de material em contato com alimentos transferida
aos simulantes sob as condições de ensaio.
2.6.Limite de migração especifica - é a quantidade máxima admissível
de um componente específico do material em contato com alimentos
transferida aos simulantes, nas condições de ensaio.
2.7.Limite de composição - é a quantidade máxima permitida de um
componente particular de interesse toxicológico no material em contato
com alimentos.
2.8.Simulante - é um produto que imita o comportamento de um grupo
de alimentos que tem características semelhantes.
3.CRITÉRIOS GERAIS
3.1.As embalagens e equipamentos que estejam em contato direto com
alimentos devem ser fabricados em conformidade com as boas práticas
de fabricação para que, nas condições normais ou previsíveis de
emprego, não produzam migração para os alimentos de componentes
indesejáveis, tóxicos ou contaminantes em quantidades tais que superem
os limites máximos estabelecidos de migração total ou específica,
tais que:
a)possam representar um risco para a saúde humana;
b) ocasionem uma modificação inaceitável na composição dos alimentos
ou nas características sensoriais dos mesmos.
3.2. Os componentes utilizados nos materiais destinados a entrar
em contato com alimentos serão regidos pelos seguintes princípios:
3.2.1.Devem estar incluídos nas listas positivas que são relações
taxativas de substâncias que provaram ser fisiologicamente inócuas
em ensaios com animais e cujo uso está autorizado para a fabricação
de materiais em contato com alimentos. Estas listas poderão ser
modificadas de acordo com os critérios descritos no Anexo I deste
Regulamento.
3.2.2.Em alguns casos, para alimentos específicos, podem ser estabelecidas
restrições de uso.
3.2.3.Devem seguir critérios de pureza compatíveis com sua utilização.
3.2.4.Devem cumprir com o limite de migração total estabelecido
e com os limites de migração específica estabelecidos para certos
componentes.
3.3. As embalagens devem dispor de lacres ou sistemas de fechamento
que evitem a abertura involuntária da embalagem em condições razoáveis.
Não são exigidos sistemas ou mecanismos que as tornem invioláveis
ou que mostrem evidências de abertura intencional, salvo os casos
especialmente previstos.
4.CLASSIFICAÇÃO DOS MATERIAIS
4.1.Para efeito do presente regulamento técnico, são reconhecidos
os seguintes tipos de materiais que compõe as embalagens e equipamentos
para alimentos:
4.1.1.Materiais plásticos, incluídos os vernizes e revestimentos
4.1.2.Celulose regenerada
4.1.3.Elastômeros e borrachas
4.1.6.Vidro
4.1.7.Metais e suas ligas
4.1.8.Madeira, incluindo a cortiça
4.1.9.Produtos têxteis
4.1.10.Ceras de parafina e microcristalinas
4.1.11.Outros
4.2. Os materiais mencionados anteriormente ou combinações dos mesmos
estão sujeitos a regulamentos específicos bem como as regras básicas
de amostragem, métodos de análise e aos princípios estabelecidos
em 3.2. Os adesivos devem cumprir com os critérios do Anexo II deste
Regulamento.
ANEXO I
CRITÉRIOS GERAIS DE ATUALIZAÇÃO DAS LISTAS POSITIVAS DE COMPONENTES
DE EMBALAGENS E EQUIPAMENTOS EM CONTATO COM ALIMENTOS
1. Este Anexo sistematiza e unifica os critérios a serem seguidos
na atualização das listas positivas de substâncias destinadas à
elaboração de embalagens e equipamentos em contato direto com alimentos
fabricadas com os materiais descritos no item 4 do Anexo.
2. As listas positivas de componentes utilizados na fabricação de
embalagens e equipamentos em contato com alimentos podem ser atualizadas
de acordo com os seguintes critérios:
2.1 Para a inclusão de novos componentes, quando se demonstre que
não representam risco significativo à saúde e seja justificada a
necessidade tecnológica de sua utilização.
2.2 Para a exclusão de componentes, quando novos conhecimentos técnico
científicos indiquem um risco significativo para a saúde.
2.3 Para a atualização de restrições, tais como: limites de migração
específica, limites de composição, restrições de uso e especificações,
no caso de que novos conhecimentos técnico-científicos que assim
o justifiquem.
3. Para a inclusão e exclusão de componentes e para a atualização
das restrições, devem ser utilizadas como referência, de acordo
com a ordem abaixo:
3.1 As Listas Positivas das Diretivas da União Européia e os Documentos
Sinópticos da ¿Commission of the European Communities - Directorate
General III - Industry ¿
3.2 Outras legislações européias mencionadas na legislação nacional,
específicas para cada tipo de material, atualizadas.
3.3 As Listas Positivas do Food and Drug Administration - FDA (Code
of Federal Regulations - Título 21)
3.4 Excepcionalmente podem ser consideradas as listas positivas
de outras legislações internacionalmente reconhecidas.
CRITÉRIOS GERAIS PARA ADESIVOS UTILIZADOS NA
FABRICAÇÃO DE EMBALAGENS E EQUIPAMENTOS DESTINADOS A ENTRAR EM CONTATO
DIRETO COM ALIMENTOS
1.ALCANCE
O presente Anexo se aplica aos adesivos utilizados na fabricação
de embalagens e equipamentos em contato com alimentos. Não inclui
os adesivos sensíveis à pressão utilizados diretamente em contato
com alimentos, os quais, por sua natureza, devem cumprir com a lista
positiva para embalagens e equipamentos elastoméricos em contato
com alimentos.
2.CRITÉRIOS GERAIS
2.1. Os adesivos podem ser elaborados a partir de uma ou mais substâncias
mencionadas na "Lista Positiva de Polímeros e Resinas para
Embalagens e Equipamentos Plásticos em contato com Alimentos ",
a "Lista Positiva de Aditivos para Materiais Plásticos destinados
à Elaboração de Embalagens e Equipamentos em contato com Alimentos",
a "Lista Positiva para Embalagens e Equipamentos Celulósicos
em contato com Alimentos" e a "Lista Positiva para Embalagens
e Equipamentos Elastoméricos em contato com Alimentos", aprovadas
em legislações específicas.
2.2. As substâncias utilizadas devem ser de boa qualidade, quanto
a critérios de pureza.
2.3. A quantidade de adesivo em contato com os alimentos nas uniões
e nas bordas dos laminados, deve ser mínima, de acordo com as boas
práticas de fabricação. Sob condições normais de uso, a união da
embalagem ou dos laminados deve permanecer firmemente aderida, sem
separação visível.
2.4. Os ensaios necessários para a comprovação do cumprimento do
artigo 3.1 do Regulamento Técnico - Critérios Gerais para Embalagens
e Equipamentos em contato com Alimentos devem ser efetuados sobre
o objeto sujeito a aprovação e autorização.
2.5. Os adesivos devem apresentar, no rótulo, a seguinte legenda:
"Adesivo para...............(*)................para a fabricação
de artigos em contato com alimentos".
(*) deve figurar o(s) material(s) para o(s) qual(s) está(ão) destinado(s).
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